Mengapa butiran pengedap menjadi isu GMP
Bilik bersih farmaseutikal tidak hidup dengan kecekapan penapis sahaja. Mereka hidup pada prestasi yang dipasang.
CCS-yang ditulis dengan baik perlu mempertimbangkan reka bentuk, peralatan, penyelenggaraan, pemantauan, kawalan vendor dan semakan berterusan risiko pencemaran. Dalam erti kata lain, meterai antara penapis dan perumah bukanlah butiran perkakasan kecil. Ia terletak terus di dalam-rantai kawalan pencemaran.
Jurutera kami sering melihat dua kesilapan yang boleh dielakkan:
pasukan hanya menumpukan pada gred HEPA dan mengabaikan antara muka pengedap
pasukan menggunakan semula perumah bergas yang biasa di dalam bilik-siling yang boleh diganti sebelah di mana saluran gel dan tepi pisau akan menjadi pilihan yang lebih selamat
Di situlah kebocoran bermula. Tiada dalam brosur. Di padang.
Risiko gasket EVA tradisional: di mana laluan kebocoran biasanya bermula
Pemasangan jenis gasket tradisional-mencapai pengedap dengan memampatkan gasket antara bingkai penapis dan permukaan mengawan. Pengedap gasket diterangkan seperti berikut: gasket buih dimampatkan terhadap bebibir bertentangan pada gril, perumah atau peralatan. Kebanyakan pembeli juga menggunakan prinsip asas yang sama dalam pemasangan jenis gasket-mereka: menggunakan pengikat atau peranti pengunci untuk memastikan penapis di tempatnya dan mengekalkan pengedap yang ketat melalui pemampatan.
Di mana sistem gasket bergelut
•Mampatan bergantung kepada daya seragam. Jika pengapit tidak sekata, pengedapnya tidak rata.
•Kerataan permukaan penting. Penyimpangan kecil pada muka perumahan boleh menjadi laluan kebocoran.
•Timbunan toleransi-menambah risiko. Bingkai penapis, rangka perumah, pengikat dan teknik pemasang semuanya mempengaruhi hasilnya.
•Acara perkhidmatan boleh menukar meterai. Setiap kitaran penggantian memperkenalkan peluang untuk tempat duduk semula yang lemah.
•Pemuatan-bawah dan penggantian bahagian-ruangan kurang memaafkan. Reka letak tersebut biasanya mendapat manfaat daripada sistem pengedap yang lebih mudah untuk dipandu ke tempatnya. Camfil secara khusus menyatakan pengedap gel sebagai pilihan yang kukuh untuk penapis yang sukar dipasang atau kerap diganti, terutamanya dalam-pemuatan atau bilik-aplikasi bahagian bawah yang boleh diganti.
Inilah sebabnya mengapa gasket EVA standard yang kelihatan baik semasa pemasangan boleh menjadi titik lemah kemudian. Sedikit salah jajaran. Lencongan sedikit. Tork tidak sekata sedikit. Kebocoran tidak perlu dramatik. Ia hanya perlu wujud.
Bagi pelanggan farmaseutikal, itu menjadi masalah kelayakan, masalah penyelenggaraan, dan akhirnya masalah pematuhan.
Mengapakah pengedap gel merupakan penyelesaian pilihan untuk kebanyakan pemasangan peranti farmaseutikal?
Penapis HEPA bertutup-gel merevolusikan mekanisme pengedap.
Tidak seperti pengedap tekanan kering, bingkai penapis ini menggabungkan saluran persisian yang diisi dengan gel. Perumah atau modul-dilekap atas menggunakan pisau-antara muka bingkai penapis tepi-pisau logam-tepi yang dimasukkan ke dalam saluran gel dan membentuk pengedap. Sesetengah menyifatkan gel-penapis tertutup sebagai mempunyai saluran gel bersepadu yang diisi dengan-gel kemeruapan rendah, manakala yang lain menggambarkannya sebagai bebibir tepi-pisau yang direndam dalam saluran gel, mewujudkan antara muka tertutup antara penapis dan peranti.
Ini membawa dua kelebihan yang ketara.
•Pertama, ia mengurangkan pergantungan pada pemampatan sempurna permukaan gasket rata.
•Kedua, ia menyediakan antara muka-tertutup cecair untuk pemasangan. Pengedap gel menawarkan "integriti ketat cecair-," yang merupakan salah satu sebab penggunaannya yang meluas dalam sains hayat dan dalam-sistem boleh ganti rumah.
Idea "penyembuhan diri-", dijelaskan dengan jelas
Ramai jurutera menggambarkan pengedap gel sebagai-penyembuhan sendiri. Ini bukan istilah ajaib, tetapi cara yang praktikal dan ringkas untuk meletakkannya.
Apabila pisau dimasukkan ke dalam gel, gel mengalir di sepanjang bilah. Walaupun dengan toleransi minit, pergerakan sedikit semasa pemasangan, atau gangguan setempat, gel melekat pada tepi logam dan mengekalkan sentuhan. Sifat inilah yang menjadikan antara muka gel cecair lebih memaafkan daripada pemampatan gasket kering dalam persekitaran pemasangan yang kompleks. Ini ialah inferens kejuruteraan yang diperoleh daripada penerangan Camfil dan American Aerospace Manufacturing (AAF) tentang antara muka gel/bilah, di mana ia membenamkan bilah dalam saluran gel untuk membentuk pengedap kalis-cecair.
Inilah nilai sebenar, bukan gimik pemasaran. Ia mengurangkan sensitiviti pemasangan.
Cara bingkai penapis tepi pisau sebenarnya berfungsi
Berikut ialah cara paling mudah untuk menggambarkan pemasangan.
Gambar rajah pemasangan yang dipermudahkan
Modul perumahan / siling
↓
Pisau logam tepi
↓ masuk
[ Gel-saluran perimeter terisi ]
[ Badan rangka penapis HEPA ]
Tepi pisau tergolong dalam perumah, grid siling atau modul.
Saluran gel tergolong dalam bingkai penapis.
Apabila penapis diangkat atau ditolak ke kedudukan:
yangtepi pisau sejajar dengan saluran gel
yangtepi pisau memasuki gel
gel mengalir di sekeliling tepi
penahan atau perkakasan pengunci memegang penapis di tempatnya
Kesusasteraan pemasangan AAF menyatakan bahawa saluran pengedap gel mesti diselaraskan dengan tepi pisau perumahan, dan setelah diletakkan dan dikunci dengan betul, penapis mengelak pada tepi pisau. Helaian produk Camfil menerangkan hubungan terpasang yang sama dalam kedua-dua perumah dan{1}}penapis bingkai gel.
Mengapa ini penting dalam siling farmaseutikal
A bingkai penapis tepi pisauamat berguna di mana:
•penapis adalahbawah-dimuatkan
•akses ialahdari sebelah bilik
•kekerapan penggantian adalah lebih tinggi
•projek memerlukan aproses tempat duduk yang lebih berulang
•risiko kebocoran daripada kebolehubahan mampatan gasket tidak boleh diterima
Inilah sebabnya mengapa penapis saluran-gel muncul begitu kerap dalam modul plenum farmaseutikal, sistem siling dan-perumah boleh diganti sebelah bilik. Camfil secara eksplisit memanggil aplikasi tersebut.
Keperluan Bilik Bersih GMP: Hubungan Antara Pengedap dan Pematuhan
Pembeli tidak perlu menghafal setiap perenggan Lampiran 1 untuk memahami risiko.
Maklumat praktikal adalah jelas:
•Anda memerlukan CCS (Sistem Pensijilan Bilik Bersih) yang boleh disahkan.
•Anda perlu memperakui semula bilik bersih dan peralatan udara bersih anda secara berkala.
•Pensijilan semula termasuk ujian integriti penapis akhir.
Kaedah pengedap yang anda pilih akan mempengaruhi sama ada sistem yang dipasang boleh melepasi semakan ini berulang kali dalam jangka masa panjang.
Oleh itu, topik ini harus dibincangkan semasa fasa reka bentuk, bukan selepas pentauliahan.
Dalam sesetengah sistem, gasket tradisional kekal sebagai pilihan yang sesuai. Walau bagaimanapun, dalam modul siling farmaseutikal, terutamanya apabila menggantikan penapis dari sisi bilik, kaedah pengedap tepi gel/pisau-selalunya memberikan pasukan projek margin keselamatan yang lebih besar semasa pemasangan dan penyelenggaraan. Di Zoslong, kami menawarkan produk pengedap gel khusus untuk aplikasi yang sukar dipasang dan memerlukan penggantian yang kerap.
Skop Aplikasi: Jangan kelirukan piawaian pra-dengan pengedap terminal
Pembeli kadangkala mengelirukan perkara berikut:
ISO 16890 / Lebih Lama EN 779 (Penapis Pengudaraan Tujuan Umum)
EN 1822 / ISO 29463 (Klasifikasi dan Ujian Penapis HEPA dan ULPA)
Prestasi pengedap pemasangan dalam bilik bersih GMP
Ini bukan konsep yang sama.
Banyak garis panduan kini menyatakan bahawa ISO 16890 telah menggantikan EN 779 untuk penapis pengudaraan umum, manakala produk HEPA dan ULPA diuji dan diperakui mengikut EN 1822 dan ISO 29463. Ini penting kerana pemilihan penapis terminal dalam bilik bersih farmaseutikal berbeza daripada prafilter HVAC standard.{{4} Dalam kes ini, pembeli mesti mempertimbangkan kedua-dua klasifikasi HEPA dan kebolehpercayaan meterai pemasangan.
Ini ialah salah satu sebab mengapa kami biasanya menasihati pelanggan untuk mempertimbangkan pemilihan titik-penggunaan-penapis sebagai keputusan tiga-bahagian:
•Menapis media dan penilaian kecekapan
•Kaedah perumahan dan penggantian
• Antara muka pengedap, terutamanya pilihan saluran gel dan gasket
Jika mana-mana aspek ini salah, ia boleh memberi kesan seterusnya pada bilik.
Perkara yang dicari oleh jurutera kami mengenai projek farmasiPenerangan Produk
Apabila kami menyemak jadual penapis farmaseutikal, kami tidak melihat kecekapan terlebih dahulu. Kami menyemak konsep pemasangan.
Kami biasanya bertanya:
•Adakah ini abahagian bilik-boleh digantisistem?
•Adakah perumahan menggunakan abingkai penapis tepi pisauantara muka?
•Adakah penapis ditukar cukup kerap sehingga kebolehulangan gasket menjadi kebimbangan?
•Adakah projek itu cuba melepasi kelayakan yang ketat semasa menggunakan perincian siling lebih sesuai untuk keselesaan HVAC?
•Adakah pelanggan memadankan penapis dengan perumah, atau hanya dimensi?
Kami baru-baru ini membantu kontraktor bilik bersih menyemak-letak plenum sisi bilik untuk kawasan GMP. Jadual asal memerlukan penapis terminal gasket kerana itu adalah amalan standard mereka dalam projek komersial. Masalahnya bukan gred HEPA. Masalahnya ialah kebolehulangan pemasangan selepas penggantian masa hadapan. Pasukan itu bertukar kepada reka bentuk saluran-gel dengan konsep perumah tepi-pisau, yang memberi mereka laluan pengedap yang lebih terkawal untuk pentauliahan dan penyelenggaraan kemudian.
Perubahan seperti itu tidak dramatik. Tetapi selalunya perbezaan antara sistem yang kekal mudah untuk memenuhi syarat dan yang menjadi sakit kepala yang berulang.